의료용 전기기기 시험 인증

 

 

 

" 의료용 전기기기 시험 인증을 통해 의료기기의 최신 표준규격에 적합함을 검증 및 인증하고 전기 의료장비를 신속하게 시장에 진출하는데 필요합니다."

 

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의료용 전기기기 시험 인증 서비스

• 의료기기의 최신표준규격에 적합함에 준하여 주입 펌프, 인공호흡기, 주사기 펌프 또는 의료용 침대를 유럽국가로 공급및 납품을 하고 싶으시다면, 아파브그룹의 전문 자회사인 Sopemea와 Apave Certification은 전기 의료 장비를 신속하게 시장에 출시하는 데 기술지원을 제공하고 있습니다.
• CB 시험인증을 획득하면 독립적인 제3자 인증 기관(NCB)을 통해 제품의 적합성이 보장되며 귀하는 IECEE(전기 기술 장비 및 부품에 대한 IEC 적합성 평가 체계) 회원국 시장에 대한 접근을 용이하게 하는 "국제 여권"을 갖게 됩니다

 

아파브 그룹 의료용 전기기기 인증 서비스

해당 시험인증 서비스 적용 규격은 하기와 같습니다:

• IEC/EN 60601 시리즈
• IEC/EN 60601-2-10: 신경 및 근육자극기
• IEC/EN 60601-2-24: 주입 펌프 및 컨트롤러
• IEC/EN 60601-2-52: 의료용 침대
• 기술지원: EN 62304

 

의료용 전기기기 시험 인증 절차

CB Scheme 인증취득 단계는 하기와 같습니다:

• CBTL(인증 기관 테스트 시험소)에서 의료기기/장치를 테스트하고 평가해야 합니다.
• 테스트 시험소는 CB 제도 인증 결정을 위해 인증 기관에 테스트 보고서를 제출합니다.
• 분석 후 인증기관(NCB 국가인증기관)에서 IECEE 회원국에 접근할 수 있는 CB 인증서를 발급합니다.

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의료용 전기기기 제품테스트

• 전자의료기기 및 장치의 적용 표준 규격에 따라 테스트가 가능한 시험소 보유(전기 제품 적합성 테스트, EMC 테스트 및 환경 테스트(기후, 진동)). 문서 또는 프로토타입 사전 분석부터 제품 개발 단계까지에 대한 지원및 사전 평가 테스트(유전체, 접지 연속성 또는 누설 전류, EMC)에 대한 기술지원도 제공하고 있습니다. Sopemea 및 AEMC Lab을 포함한 아프브그룹의 시험소들은 COFRAC 및 IECEE(국제 인정 – CB Scheme)의 시험기관으로 인정/등록되어 았습니다.
• IECEE 인증 관련 시험 보고서는 Apave Certification에서 분석 및 검토가 수행 됩니다.
• Apave Certification은 하기의 규격을 포함한 의료기기 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항에 관한 규격인 IEC 60601-1, IEC 60601-1-X 및 IEC 60601-2-X 시리즈 표준에 대한 NCB(국가 인증 기관)으로 IECEE 제도에 등록되어 있으며 CB test certification을 발행합니다.

 

기술자료

 

 

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Apave Korea

02.552.4661

korea.tiv@apave.com