"유럽연합 적합성 인증 CE(Conformité Européene') 제도 내용"
CE인증이란?
유럽 연합(EU) 내에서 유통되는 제품에 의무적으로 획득하여야 하는 제품 안전마크로써, 한국의 KC 마크에 해당합니다. 전자기기, 제조설비, 보호장비, 건설장비, 장난감, 의료기기, 방폭설비 등 모두 28개 카테고리의 제품을 개별 지침(Directive)을 통해 인증받는 절차가 체계적으로 마련되어 있으며, CE 인증 없이는 유럽연합 내에서 거의 모든 제품의 판매 및 사용이 불가능합니다.
CE인증 절차
유럽 연합에 수출되는 다양한 제품군을 위한 CE 인증의 절차는 아래와 같습니다.
- 제품 상담 신청 / 제품 사양 검토 / 인증비용 견적
- 기술 자료 분석 / 적용지침 확인 / 시험항목 검토 / 심사팀 구성
- 제품 심사 / 기술문서(TCF) 작성 / 성적서 발행
- 자기적합성 선언 (DOC) / CE 마크 부착
- Apave와 같은 Notified Body에 의한 적합성 인증서 (COC) 발행 – 필요시
CE MD (Machinery directive) 인증
대부분의 기계, 제조설비에 포괄적으로 적용되는 대표적인 인증 지침(MD 2006/42/EC)으로, 유럽 연합 내에 설치/사용되는 대부분의 기계류가 필수 건강 안전 요구 사항 (EHSR)을 만족하는 것을 보증하기 위한 대표적인 인증 절차로 2006/42/EC에 의거한 “기계류”의 정의는 다음과 같습니다.
"최소 하나 이상의 링크를 가지고 동작이 가능한 부품, 혹은 부품들의 조합체”
위에서 설명된 표준 절차를 통해 MD 인증이 필요한 경우, 통상 아래와 같은 자료가 요구됩니다.
- Drawings / Part List / Technical documents
- Process description / Operation procedure / manuals
- Certifications of major components / inspection certification
- Nameplate template
자기적합성 선언(DOC) 작성을 위해 위험성 평가 및 기술 문서(Technical Construction File, TCF)가 필요하며, TCF의 준비에는 제품 매뉴얼, 도면, 부품명세서, CE 명판 모델, 시험성적서 등이 포함됩니다.
CE MD의 공식 지침인 2006/42/EC에서는 본문 외 첨부 1~11에 걸쳐 상세한 평가 절차와 제약 사항, 대상 설비 분류에 따른 여타 Directive에 대하여 설명하고 있으며, CE 인증 여부 확인, 지침 이행의 평가인 “Market surveillance”, 또한 이를 수행하는 “Market surveillance authorities”의 역할, 평가, 개입, 시정 권고 등의 중요성과 자격요건 등에 대한 상세와, 이러한 사항에 대한 권한을 부여하는 주체인 “Member State” 등 CE 인증의 엄격한 적용을 위한 주요 definition을 확인할 수 있습니다. 지침에서 정의하는 MD 대상 설비는 대표적으로 반도체 장비 / 굴삭기 장착 액세서리 / CNC 선반 / 컴프레서 / 호이스트 등이 포함된 ‘일반 산업용 기계류’와 원형 톱 / 프레스 / 사출기 등이 포함된 ‘위험 기계류’ 가 있습니다.
설비 산업에서 MD와 함께 주로 요구되는 Directive는 다음과 같습니다.
| No. | 분류 | 원문 | 관련규격 및 지침 |
| 1 | 전기/전자제품 유해 물질에 대한 사용 제한 지침 (RoHS Directive) | Restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic equipment (RoHS) | 2011/65/EU |
| 2 | 가스기기 규정 (GAR) | Gas Appliance Regulation (GAR) |
2006/95/EC
2014/35/EU
|
| 3 | 에너지 관련제품의 친환경적 디자인 | Ecodesign requirements for energy-related products Directive | 2009/125/EC |
| 4 | 단순압력용기 지침 (SPVD) | Simple pressure vessels Directive (SPVD) | 2014/29/EU |
| 5 | 장난감 안전 지침 (TSD) | Toys' safety Directive (TSD) | 2009/48/EC |
| 6 | 저전압 전기전자용품 안전지침 (LVD) | Low Voltage Directive (LVD) | 2014/35/EU |
| 7 | 기계류 지침 (MD) | Machinery Directive (MD) | 2006/42/EC |
| 8 | 전자파 적합성 지침 (EMCD) | Electromagnetic Compatibiltiy Directive (EMCD) | 2014/30/EU |
| 9 | 측정 기기 지침 (MID) | Measuring Instruments Directive (MID) | 2014/32/EU |
| 10 | 수동 저울 지침 | Non-automatic weighing instruments Directive | 2014/31/EU |
| 11 | 케이블웨이 설치 규정 | Cableway installations | (EU) 2016/424 |
| 12 | 무선장비 지침 (RED) | Radio Equipment Directive (RED) | 2014/53/EU |
| 13 | 의료기기 규정 | Medical Devices Regulation | (EU) 2017/745 |
| 14 | 체외 진단 의료기기 규정 | In vitro diagnostic medical devices | (EU) 2017/746 |
| 15 | 압력설비 지침 (PED) | Pressure Equipment Directive (PED) | 2014/68/EU |
| 16 | 이동식 압력설비 지침 (TPED) | Transportable Pressure Equipment Directive (TPED) | 2010/35/EU |
| 17 | 분무기 (ADD) | Aerosol Dispensers Directive (ADD) | 75/324/EEC |
| 18 | 승강기 지침 | Lifts Directive | 2014/33/EU |
| 19 | 레크레이션 선박 지침 | Recreational Craft Directive | 2013/53/EU |
| 20 | 방폭 지침 (ATEX) | Equipment and Protective Systems for Potentially Explosive Atmospheres Directive | 2014/34/EU |
| 21 | 민간용 폭발물 지침 | Explosives for civil uses Directive | 2014/28/EU |
| 22 | 폭약 물품 지침 | Pyrotechnics Directive | 2013/29/EU |
| 23 | 개인보호장비 지침 | Personal Protective Equipment Regulation | (EU) 2016/425 |
| 24 | 해양 장비 지침 (MED) | Marine Equipment Directive (MED) | 2014/90/EU |
| 25 | 옥외장비 소음 지침 | Noise Emission to environment by outdoor equipment Directive | 2000/14/EC |
| 26 | 비도로용 기계의 오염물질 제한에 관한 규정 | Emissions from non-road mobile machinery Regulation | (EU) 2016/1628 |
| 27 | 비료 제품 규정 | Fertilising Products Regulation | (EU) 2019/1009 |
| 28 | 무인항공기 (드론) 인증 | Unmanned aircraft systems (drones) Regulation | (EU) 2019/945 |
Apave Korea
02.552.4661
korea.tiv@apave.com
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