ASME BPE 인증

 

 

" ASME BPE(Bioprocessing Equipment)는 바이오 의약품 제조 과정에서 제품의 순도(Purity)와 무균 상태(Sterility)를 유지하기 위해 장비 및 부품이 갖추어야 할 최소한의 설계 및 제작 기준을 정의한 국제 표준입니다. 이 표준은 1997년 초판 발행 이후, 전 세계 바이오 및 제약 산업에서 통용되는 핵심 규격으로 자리 잡았습니다."

 

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주요 적용 대상 (Scope)

ASME BPE는 제품과 직접 접촉하거나 공정의 청정도에 영향을 주는 모든 시스템과 구성 요소에 적용됩니다.

 

산업 분야

• 바이오 제약: 백신, 혈액 제제, 세포 치료제 제조 시설.
• 화장품 및 퍼스널 케어: 고도의 위생 관리가 필요한 기능성 화장품 제조 공정.
• 식음료: 유제품이나 무균 충전이 필요한 고품질 식품 공정

장비 및 부품 (Components)

ASME BPE 인증 마크를 직접 부착하거나 규격에 맞춰 제작해야 하는 대상은 다음과 같습니다.

• 금속 소재 튜브, 피팅, 파이프, 밸브 등
• 비금속 재질의 씰(Seal) (품질 시스템 인증)

 

인증 개요

BPE 인증은 최초 취득 후 5년간 유효하며, 그 기간 중 2회의 불시 감사(Unexpected Audit)가 있습니다. ASME 최초 심사(Survey)는 ASME에서 직접 파견된 심사원 2인이 4일간 수행하며, 이 중 하루는 품질 매뉴얼 검토에 할애됩니다. ASME에 인증 신청 시 QMS 매뉴얼을 제출하여야 하며, 검토 절차가 까다롭기 때문에 제출 전 철저한 작성이 요구됩니다. 인증 심사 시 ASME AIA의 참여는 의무사항이 아니지만, 원활한 심사 진행을 위해서 같이 참석하는 것이 추천됩니다. NQA-1은 세계적으로 인정받는 ASME 기술 요건에 따라 원자력 시설의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 품질 보증 프로그램의 수립 요건을 규정한 표준입니다. 해외 원자력 프로젝트 진출을 위해서는 ASME N-Stamp 인증 취득 또는 NQA-1을 기반으로 하는 품질 보증 프로그램 인증이 요구됩니다.

 

 

품질관리 시스템 (QMS)

Quality Management System (QMS) 요건은 ASME BPE 기술 기준의 Nonmandatory Appendix Z에서 정의하고 있습니다.

1	Organization	9	Control of Measurement and Test Equipment
2	Quality Management System	10	Nonconformances and Corrective Actions
3	Drawing, Specification, and Instruction Control	11	Storage, Shipping, Handling, and Packages
4	Material Control	12	Control of Documents and Record Retention
5	Examination and Test Control	13	Sample Form
6	Process Control	14	Internal Audits
7	Control of Equipment and Tooling	15	Management Performance Assessment
8	Control of Out sourced Items and Services	16	List of Exhibits

QMS 매뉴얼은 심사 전 ASME로 제출해서 사전 승인을 받아야 합니다. ASME에서 제공하는 체크리스트(BPE-FRM-04)에 따라 매뉴얼이 요건에 부합하는지 확인할 수 있습니다. BPE QMS에 따라 일반적으로 요구되는 절차서는 아래와 같습니다.

Training Procedure	Clean Room Control Procedure
Supplier Evaluation and Selection Procedure	Electropolish Procedure
Item Identification Control Procedure	Welding Engineer Qualification and Designation Procedure
Examination and Test Personnel Qualification Procedure	Qualification and Certification Procedure for NDE Examiners (VT, ECT)
Visual Examination Procedure	Calibration Control Procedure
Certified Individual Qualification Procedure	Audit Personnel Qualification Procedure
Dimension Inspection Procedure	Audit Procedure

 

 

자격 인원 요건

ASME BPE 표준은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 설계, 제작, 검사 업무를 수행하는 인원에 대해 엄격한 자격 요건을 규정하고 있습니다.

Discipline	Qualified per	Remark
Welder/Welding Operator	Section IX, QMS	To be qualified
Welding Engineer	Section IX. QMS	To be qualified and designated
NDE Examiner (VT and ECT)	QMS, SNT-TC-1A and BPE	To be qualified and certified
QC Inspector	QMS	To be qualified
Certified Individual (CI)	QMS, BPE	To be qualified, certified and designated
Audit Personnel	QMS	To be qualified, certified
EP Operator	QMS, BPE	To be qualified

 

완제품에 대한 식별

ASME BPE 표준에서 Identification of Completed Items는 제작이 완료된 각 구성 요소와 장비에 대한 추적성(Traceability)을 보장하기 위한 필수적인 요구사항입니다. 전체 제작 공정에서 “튜브”는 최초 코일 검사부터 MTR까지 전체 프로세스를 포함해야 하지만, “피팅”은 기 인증 “튜브”를 구매하면 되기 때문에 절차가 간소화됩니다.

피팅	튜브
Heat number and lot number traceable to MTR Material type (Alloy designation) Manufacturer's name, logo or trademark ASME Certification Mark with BPE Designator Process contact surface designation	Heat number and lot number traceable to MTR Material specification and designation Manufacturer's name, logo or trademark ASME Certification Mark with BPE Designator Process contact surface designation WLD for welded tube or SML for seamless tube HT with HT temperature if the final heat treatment temperature is under 1040°C NDE if NDE is performed

 

 

전해연마 | Electropolishing (EP)

전해연마는 금속 부품, 일반적으로 스테인리스강 또는 유사 합금에서 얇은 금속층을 제거하는 전기화학적 마감 공정입니다. 이 공정을 통해 광택이 나고 매끄러우며 매우 깨끗한 표면 마감을 얻을 수 있습니다. ASME BPE에서 전해연마(EP)는 단순한 마무리 공정이 아니라, 바이오 의약품 생산에 필요한 최고 수준의 표면 순도와 내식성을 달성하는 데 사용되는 중요한 전기화학 공정입니다.

How Does Electropolishing Work?

전해연마 부품(일반적으로 SF4, SF5 및 SF6 등급)에 대한 ASME BPE 인증을 충족하려면 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

사전 연마	표면은 일반적으로 전해연마 공정을 시작하기 전에 기계적으로 연마해야 합니다(일반적으로 Ra 0.5~0.8μm).
표면 조도(Ra)	가장 일반적인 BPE 등급(SF4)의 경우 최대 Ra는 0.38μm(15μin)를 넘지 않아야 합니다.
육안 검사	ASME BPE Part SF(표면 마감)에서는 특정 조명 아래에서 검사했을 때 표면에 구멍, 긁힘, "오렌지 껍질" 질감 및 변색이 없어야 한다고 규정합니다.
공정 제어	전해액의 화학적 조성, 온도, 전류 밀도 및 침지 시간은 엄격하게 기록되어야 합니다.
전해연마 후 부동태화	전해연마는 부동태화를 제공하지만, 잔류 전해액을 제거하고 산화층을 최적화하기 위해 질산 또는 구연산으로 최종 세척을 수행하는 경우가 많습니다.

전해연마와 관련된 요건은 ASME BPE에서만 특별하게 요구되는 핵심적인 사항입니다. ASME BPE에서는 전해연마 공정과 관련된 품질 요건을 BPV의 용접 품질 관리와 마찬가지로, EPQ(Electropolishing Procedure Qualification), EPQR(Electropolishing Procedure Qualification Record), EPPS(Electropolishing Procedure Specification) 등에 따라 품질 관리가 이루어지도록 요구하고 있습니다.

 

 

* " 단순히 "BPE 규격에 따라 만들었다"라는 선언을 넘어, ASME로부터 정식 인증서를 받은 제작사만이 제품에 ASME BPE 인증 마크(ASME Single Certification Mark)를 표시하고 정식 인증 제품으로 공급할 수 있습니다. ASME BPE를 엄격하게 적용하는 기업은 생산 효율성을 높이고 개발 및 제조 비용을 절감하며 품질과 안전성을 향상시키는 동시에 관련 규정을 준수할 수 있습니다."

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