유럽연합CE 기계류(MD) 인증 케이스

 

"유럽연합 CE(Conformité Européene') 기계류(Machinery Directive) 인증 케이스 스터디"

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기계류 (MD)인증 대상

 

유럽 연합(EU) 내에서 사용되는 대부분의 기계류에 필수적인 인증으로 CE MD(Machinery Directive)가 해당됩니다. 제조사는 제품에 필요한 인증 종류를 확인하는 것으로 CE 인증의 첫 단계를 시작하게 되는데, CE MD의 대상이 되는 제품 분류는 다음과 같습니다.

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• 기계류 : 굴삭기 장착부품, 반도체 장비, CNC 선반, 컴프레서, 호이스트, 산업용 프린터 등의 ‘일반 산업용 기계류’와, ANNEX IV에서 정의되는 원형톱, 프레스 사출기, 광업용 설비, 리프트, 안전 릴레이 등의 ‘위험기계류’

• 안전부품: 전기식 센서, 로직 설비, 보호스크린, 회전설비 보호기구, 낙하물 보호기구 등

 

다음은 CE MD의 대상에서 제외되는 제품을 나열해 보겠습니다. 주로 Low Voltage Directive(LVD), 의료기기Medical Device Directive, 승강기 등 별도 Directive에 해당되는 경우 또는, 차량류, 군사 장비, 해양 장비, 항공기 등 별도의 규정에 따라 관리되는 경우입니다.

1. 가정용 전기 기구
2. 자동차, 트럭 등의 차량류
3. 군사, 방위 장비
4. 해양 장비
5. 항공기 및 우주선
6. 농업용/임업용 트랙터
7. 놀이공원 설비
8. 승강기(non-lift)
9. 가스/압축가스 설비 등

위의 분류에서, ANNEX IV에 포함되는 위험기계류의 경우에는, Apave와 같은 공인된 인증기관(NoBo, Notified Body)으로부터 EC형식검사(EC-Type Examination)가 필요할 수 있습니다.

 

이를 간단히 도식화 하면 다음과 같습니다.

 

MACHINERY
↙	↓			↘
Not ANNEX IV or Partly Completed	High Risk Equipment (ANNEX IV)			Partly Completeld Marchinery
↓	↙	↓	↘	↓
Internal Checks (ANNEX VIII)	Internal Checks (if usingharmonized standard)	EC Type Examination (ANNEX IX)	Full Quality Procedure (ANNEX X)	Declaration of Incoporation (article 13)

                                                                         CE MD Process Diagram

 

일반적으로 제조사에서 Internal Checks 로 진행하게 되는 경우, 아래와 같은 5가지 절차를 진행하게 됩니다.

1. Risk Assessment 수행
2. Annex I에 정의된 필수 보건/안전 요구사항(EHSR) 또는 해당 Harmonized standard 충족여부 확인
3. 기술 문서 (TCF) 작성
4. EC 자가적합성 선언서(DOC) 작성
5. CE 마크 부착
6.  

이 중에서 기술문서(TCF)의 구성은 통상 아래 목록과 같습니다.

1. 공정 설명서
2. Layout Drawing, 컨트롤 회로도 (전기도면), 부품 도면 및 다이어그램, 3D Schematic 등
3. 제품 사용자 설명서/메뉴얼
4. 부품명세서(Parts list)
5. 전기부품 - AC 50V, DC 70V 이상
6. 유/공압 부품 승인서(해당 시), 시험성적서
7. 사용 규격 리스트
8. 제품 테스트 리포트
9. CE 라벨 명판: 각 해당 모델
10. 자기 적합성 선언서 (DOC, Declaration Of Conformity)
11.  

마지막으로, 자기 적합성 선언서(DOC)의 구성은 아래와 같습니다.

1. 제조사의 이름과 주소
2. 제품명, 모델명, 시리얼 넘버
3. 기계평가에 사용된 standard, harmonized standard 기입
4. EC (European Commission) Type-examination 의 인증서 번호
5. Final Quality Assurance 를 실시한 NB의 식별 번호와 이름
6. 적합성 선언 날짜
7. 제조사 내부 책임자 서명
8.  

 

 

기계류 (MD) 인증 사례 - Case Study

Apave에서는 유럽에 수출되는 다양한 제품군에 대한 CE 인증을 진행하고 있습니다. 이중에서 제조설비 라인을 대상으로 하는 CE MD 인증 건을 예시로 들어 보겠습니다. 화학산업, 식료품, 제과제빵, 등 다양한 분야에서 재료 혼합 또는 배합을 위한 필수 공정인 교반 공정에서 사용되는 산업용 교반기를 예로 한다면, 우선 설비의 공정 도면 및 공정 설명, GAD, 전기도면, 안전 릴레이, 가동 절차서, 메뉴얼, 주요 부품 안전인증서, 위험 평가서, 검사 보증서 등의 필요 자료를 수집하고 분석하게 됩니다. 동력이 전달되는 회전부, 구동부 등에 대한 기계적인 안전장치의 여부를 통해, 끼임, 협착, 전도, 충돌 등의 재해가 방지되는지 여부를 판단하고, 가동 중 위험부 접근시 자동으로 안전 릴레이가 작동하는 Interlock의 여부를 확인합니다. 전력이 공급되는 장치의 과부하, 과전압 등에 대한 감전 등의 재해발생 가능성 및 위험도를 평가하고, 설계상 정상 운전시에 발생 가능한 모든 경우의 안전 사고에 대한 대책(Safeguard)이 고려되어 있는지를 보게 됩니다.

다양한 산업용 교반기 종류

 

서류 검토가 끝나면, 반드시 현장 실사를 통해 설비가 설계대로 제작되었는지 여부를 확인하고, 현장에서 발견되는 추락, 붕괴 등의 재해 가능성 및 소음이 과다한지, 인체공학적인 부담이 없는 구조인지 여부 등 수많은 세부 분야에 대한 실제 검증이 이루어지게 됩니다.

 

​ 설계상 구조적인 CE MD 기준 미흡 항목 외에도 현장 실사를 통해 발견되는 각 항목에서 정해진 안전기준에 미달하는 경우에 대한 Non-conformance Report (NCR)을 발행하여 각 미준수 항목을 (주요 준수 항목 포함) Punch List 의 형식으로 조치 여부를 관리하게 됩니다.

Non-conformance Report (NCR)

 

각 NCR 항목은 조치여부 관리를 통해 안전기준 및 관리 규정 충족 여부가 끝까지 확인되어지게 되고, 모든 항목이 조치완료되면 모든 자료들을 취합하여 기술문서(TCF)를 만들고, 자기적합성 선언서(DOC)를 발행하는 것이 주요 절차입니다. 그동안 CE 인증 마크가 새겨질 설비 명판 디자인까지 확정이 되면 모든 과정이 마무리 됩니다.

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아파브는 CE MD(기계류 인증)외에도 EMC(전자기파), PPE(개인보호구), PED(압력용기) 등 다양한 분야의 인증기관으로서 CE 인증 서비스를 진행하고 있습니다.

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아파브 그룹 CE MD 인증 서비스

아파브 그룹은 제3자 공인 검사기관으로서, 압력용기들을 포함 설비 자산들의 건전성과 운영 적합성 평가 서비스를 통해 고객 자산 관리의 효율성을 극대화하도록 지원합니다. 이외에도 여러 산업에서 요구하는 다수의 인정, 인증 및 승인 자격을 보유하고 있으며, 공인검사, 기기 검증, 설계평가, 리스크 관리 및 기술 교육 등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.

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